2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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哪些产品应当按照特殊用途化妆品申报？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 产品分类是否有变化？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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