输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 医疗器械注册人委托生产如何办理?

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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问 医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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问 医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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