敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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