两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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