IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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