若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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测量仪器校准可以消除偏倚吗？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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基层管理者的质量职责有哪些?

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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