申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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