二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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