和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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Graphpad Prism时间轴如何绘制？

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如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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问 热原是否等同于细菌内毒素?

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