纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 什么是验证总计划

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 纯化水系统RO膜如何更换？

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 验证方式有哪些？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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