水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 ft／s什么意思啊?

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问 如何在验证中进行风险评估？

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问 为什么必须进行方法确认?

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