口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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召回系统如何进行有效性评估？

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如何创建UDI系统

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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纯化水系统中臭氧消毒浓度要求是什么？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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计算机化系统验证指南是哪个

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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问 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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问 一个单独的受限制的登陆足够成为一个电子签名吗？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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