医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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什么叫标准加入法？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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减速机的作用是什么？

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什么是产品质量先期策划

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什么是损伤性废物？主要包括哪些？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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什么是贝叶斯统计？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 水系统可以停吗

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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