微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

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问 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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问 QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？

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问 我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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问 计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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