空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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问 积分参数的修改权限，不能给做实验产生数据的人，哪怕是经过培训，资质深的检验工程师？

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问 我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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问 电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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问 自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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问 如何保证计算机系统数据完整性？

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问 我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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问 在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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