自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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什么是医疗器械安规？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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问 如何临床试验设计？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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