某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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