牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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医疗器械产品注册费标准？

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在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 什么 PCPA 评审?

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

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问 审核的类型从不同属性是怎么划分的？

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问 如何做好内审工作

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