制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 如何区分方法确认和方法验证

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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