在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 什么是GMP？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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