列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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