对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

1961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

4147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

3564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

3199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

测量仪器校准可以消除偏倚吗？

2787 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

1995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

2444 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

3048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

2957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

4254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2767 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

3361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

2892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论