如何进行验证？

6421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

14382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

4989 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

2849 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是验证总计划

6058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

2007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

998 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

1100 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

4678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药工艺验证该怎么做？

1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

6470 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

2918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

5748 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

6400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

3406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

4223 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6530 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

2446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论