对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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供应商如何进行评价和选择

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 热穿透试验怎么做？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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