研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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如何做好SQE（供应商质量工程师）？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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