变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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清洁验证如何实施风险评估

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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