计算化系统的计算功能是如何验证的？

4141 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

5275 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

5471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是验证？

8205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

3410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

6324 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

1770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净室温湿度怎么验证检测

6301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

5333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

2850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

3651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺验证再验证周期一般多久？

6502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

3176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

2759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

5818 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

6569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论