如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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医疗器械如何进行分类界定？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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如何处理计量纠纷

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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