对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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