什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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什么是合格的研究者？

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Ppk、PPU与PPL有什么区别?

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GMP与CGMP两者有什么区别

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DHF内容要求是什么？

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有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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