什么是接触漏电流?

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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什么是化学性废物？主要包括哪些？

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GMP与CGMP两者有什么区别

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什么是DOE的固定效应与随机效应

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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药品委托生产的检查要点是什么？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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