完整的实验室内审流程如何设计

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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