第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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什么是先期产品质量策划？

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 如何入组受试者？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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