是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 什么是工艺验证

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 热穿透试验怎么做？

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