车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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问 OOS调查流程是什么

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问 微生物检测OOS调查流程是什么

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问 车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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问 OOS调查人如何确定?

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问 实验室检验中OOS和OOT是什么

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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问 关于OOS/OOT和偏差的关系，求解！

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问 OOS/OOE/OOT有什么不同？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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