对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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计算机化系统验证指南是哪个

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 Q1A总体介绍了哪些内容？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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