《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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什么是医疗器械技术文件？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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