列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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什么是医疗器械安规？

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医疗器械注册关于样品的问题？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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