医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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医疗器械如何进行风险管理

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在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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