医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 临床试验中问题查询表是什么？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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