体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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什么是药物临床试验？

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医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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问 什么是“赫尔辛基宣言”？

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问 什么是EDC

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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