医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 什么是LDT？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 试验中如何采集血样？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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