药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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什么是医疗器械可用性？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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怎样保证临床试验的质量？

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可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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问 企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 什么是合格的研究者？

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问 I期临床试验的分类有哪些？

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问 医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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问 什么是伦理委员会？

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问 隔离衣安全风险评估

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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