体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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加蓬COC认证要求?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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如何做出符合要求的革兰氏染色？

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供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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IND申报时对载体构建有何要求？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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纯化水臭氧消毒浓度要求

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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