人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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什么是IND、NDA、ANDA

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UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 什么是新药？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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