医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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进口医疗器械产品怎么注册

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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