医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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什么叫多个适应症？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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方法确认的工具有哪些？

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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问 医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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