设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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如何划分正畸丝的规格型号？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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