什么 PCPA 评审?

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UDI编码中DI和PI是什么？

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肯尼亚PVOC认证流程是什么？

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什么是波动频率、波速和波长？三者有何关系？

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%FS 是什么意思？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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国家标准中GB、GB/T、GJB、GB/Z、GBJ、GBn、GBW、GSB是代表什么意思？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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问 化学药品新药分类？

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问 新药的定义？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 试验方案谁来制定？

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