欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 药品中的元素杂质内容有哪些？

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问 什么是合格的研究者？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 临床试验中申办者的职责有哪些？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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