体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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伦理审查包括哪些方式？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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哪个部门负责伦理审查？

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一份合格的研究者简历应包括哪些内容？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 对中心实验室有关资料有哪些要求？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 什么是盲法试验？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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