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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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加菲二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-11-30 15:27

生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，对产品质量可能产生显著影响，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，属于Ⅲ类变更。且干燥方式的变更可能影响产品的生物利用度，难溶性固体口服制剂，根据现行技术要求，需进行生物等效性试验研究。

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发布时间: 2019-11-30 15:27

更新时间: 2019-11-30 15:27

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