YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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