对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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计量能力提升对企业经济效益会产生什么作用？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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