仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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MDR完善临床评价相关要求?

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 什么是IND、NDA、ANDA

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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