《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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PPAP如何开展？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 注册资料中电压问题？

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问 为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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